La direttiva europea 42/93 già fissava dei rigidi requisiti per la validazione dei dispositivi medici immessi dai fabbricanti nell'intero mercato. Lo stato italiano ha recepito tali disposizioni con decreto legislativo 46 del 24 febbraio 1997 e sue successive modificazioni.

 

ATR MEC OPTICAL si è immediatamente adeguata ed uniformata a tutti gli obblighi imposti e riferiti ai prodotti di propria appartenenza (dispositivi medici di classe I), fornendo:

 

Lenti oftalmiche CE

 

delle quali, in qualità di fabbricante, è responsabile della conformità a tutela globale del consumatore.

 

Nella prospettiva di offrire sempre il miglior servizio e le più affidabili garanzie.

 

Essendo le norme ISO le basi della certificazione CE, di seguito riportiamo le norme di riferimento:

Norma Internazionale ISO 14889-1997

 

Questa norma è uno standard ISO (Organizzazione Internazio­nale di Standardizza­zione) e fissa i principali requisiti a cui deve rispondere un dispositivo medico di classe I per essere CE.

1.    Requisiti di COMPATIBILITA’ FISIOLOGICA

2.    Requisiti di INFIAMMABILITA’

3.    Requisiti di RESISTENZA MECCANICA

4.    Requisiti di TRASMISSIONE della luce

 

Punto 1. La lente oftalmica marchiata CE non è stata fabbricata con materiali conosciuti capaci di creare reazioni allergiche in utilizzo normale

 

Punto 2.  Il dispositivo CE al contatto di un’asta di acciaio, di lunghezza pari a 300±3 mm e di diametro di 6 mm con una delle estremità alla temperatura di 650°±20° C, non permette che si verifichi il processo di combustione anche se si pro­trae i test fino a cinque secondi.

 

Punto 3.  La resistenza meccanica è soddisfatta se ogni lente CE ad una sollecitazione di 100±2 N esercitata per mezzo di una biglia di acciaio, non si rompe o non si deforma lasciando traccia dell’impatto e/o di ombre.

 

Punto 4.  In condizioni normali qualsiasi dispositivo medico CE deve avere un fattore di trasmissione minimo del 3%. Particolari attenzioni sono dedicate per quei dispositivi che vengono utilizzati durante la guida che devono avere un fattore di trasmissione almeno dell’8% per la guida diurna  e del 75% per la guida notturna. La lente CE utilizzabile per la guida deve avere quozienti di attenuazione “Q” relativi al riconoscimento dei segnali luminosi superiori o uguali a 0.8 per il rosso, 0.8 per il giallo, 0.6 per il verde, 0.4 per il blu.